ASCIMINIBLaatste bijwerking : 2023.06.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding te waarborgen.
Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Er zijn geen gegevens over het effect van asciminib op de vruchtbaarheid bij de mens. Er werden 157 patiënten opgenomen in klinische studies met asciminib (51,5% vrouwen; leeftijd varieerde van 19 tot 83 jaar). De studieduur bedroeg 96 weken. Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid gezien, maar de populatie is te klein om te oordelen [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met asciminib en tot ten minste 3 dagen na het staken van de behandeling effectieve anticonceptie (methoden waarbij er in minder dan 1% van de gevallen een zwangerschap optreedt) te gebruiken [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Bij onderzoek naar de vruchtbaarheid bij ratten had asciminib geen invloed op de reproductiefuncties bij vrouwelijke ratten [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van asciminib bij zwangere vrouwen [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Dierexperimenteel:In onderzoeken naar de voortplanting bij zwangere ratten en konijnen werd aangetoond dat orale toediening van asciminib tijdens de organogenese embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniteit induceerde [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
In onderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling werden bij ratten een lichte toename van foetale malformaties (anasarca en malformaties van het hart) en toename van viscerale en skeletale varianten waargenomen. Bij konijnen werden een toegenomen incidentie van resorpties als indicatie van embryo-foetale sterfte en een lage incidentie van cardiale malformaties als indicatie van teratogeniteit waargenomen. Bij ratten was de AUC-blootstelling bij een foetale ‘no observed adverse effect level‘ (NOAEL) van 25 mg/kg/dag gelijkwaardig aan die welke werd bereikt bij patiënten bij de AD van 40 mg tweemaal daags. Bij konijnen was de -blootstelling bij een foetale NOAEL van 15 mg/kg/dag gelijkwaardig aan die welke werd bereikt bij patiënten bij de AD van 40 mg tweemaal daags [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of asciminib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Er zijn geen gegevens over de effecten van asciminib op een met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling of op de productie van moedermelk [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling en gedurende ten minste 3 dagen na het einde van de behandeling met asciminib [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek met supratherapeutische doses gaf aanleiding tot complicaties.
Er zijn onvoldoende gegevens om een effect van asciminib op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Dierexperimenteel:Bij onderzoek naar de vruchtbaarheid bij ratten had asciminib geen invloed op de reproductiefuncties bij mannelijke ratten. Wel werden bij ratten bijwerkingen op de beweeglijkheid en het aantal zaadcellen waargenomen bij doses van 200 mg/kg/dag. De relevantie voor mensen is niet bekend [SmPC Scemblix 05 2023 EMA].
NVDR: deze experimenten werden uitgevoerd met doses die acht maal hoger liggen dan de therapeutische doses bij de mens.
NVDR : op basis van dierexperimenteel onderzoek kan overgang van asciminib via sperma niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.